Tunisie – La bioéquivalence, talon d’Achille de l’exportation des médicaments

Lors de la réunion d’un récent Conseil des ministres, le Chef de l’Etat a ordonné la mise en place d’un plan d’impulsion de l’investissement dans le secteur de l’industrie pharmaceutique de manière à assurer 60 % des besoins nationaux et de quintupler les exportations à l’horizon de l’an 2016.

Les directives présidentielles recommandent, notamment, d’encourager les industriels locaux à créer un consortium pour être au diapason de l’évolution du secteur à l’échelle internationale et donner une impulsion au volet de l’exportation.
Ces recommandations ont pour objectif de ramener la Tunisie au rang qui devrait être le sien en matière de production surtout que, depuis quelque temps, il est, désormais, établi, partout dans le monde, que les médicaments génériques représentent des réponses aussi adéquates qu’efficaces des pays pauvres contre les éventuels dépassements de certaines grandes firmes internationales de production des médicaments. En effet, les génériques sont moins chers et permettent l’accès des patients aux soins à moindres coûts.

Cette approche a, été préconisée, également, en Tunisie depuis près de trois décennies, et tout le monde avait alors applaudi la « tunisification » de la production des médicaments. Il s’agissait d’un programme, entamé depuis le début des années quatre-vingt du siècle dernier, qui a permis de développer la production locale des médicaments. Elle couvre désormais près de 60 % du volume des besoins.
Quant aux médicaments génériques, ils contribuent aux soins à hauteur de 31 %. Mais cette avancée en biotechnologie est encore sujette à des questionnements en raison de l’absence de possibilité de faire des tests de bioéquivalence et de garantir l’efficacité thérapeutique en Tunisie.
D’ailleurs, ce n’est pas un hasard si l’industrie pharmaceutique locale n’est pas parvenue à s’imposer à l’échelle internationale à l’instar, à titre d’exemples, celle de l’Inde, voire même de la Jordanie. Les réglementations indienne et jordanienne sont plus conformes que la nôtre aux normes internationales, notamment, en matière d’efficacité thérapeutique. C’est ce qui explique le fait que nos exportations n’ont pas dépassé la barre des vingt millions de dinars depuis des années alors que les ventes sur le marché local dépassent les trois cent millions de dinars. Ces chiffres sont loin de glorifier cette industrie et poussent plutôt à se poser des points interrogations.

Il ne faut pas, non plus, passer sous silence le fait que la réglementation locale n’oblige pas (comme c’est le cas du Maroc) les firmes médicales productrices des médicaments génériques à pratiquer des prix inférieurs d’au moins 30 % par rapport aux médicaments princeps. Pourtant, les producteurs locaux reçoivent des facilités énormes dans la production et, même, la Pharmacie centrale leur facilite l’accès au marché en suspendant l’importation des produits similaires et en leur assurant, de fait, l’exclusivité sur le marché dès qu’elle se rend compte que la même molécule sera produite localement.
En contrepartie, les « génériqueurs » locaux ne font ni des efforts de contrôle (bioéquivalence et efficacité thérapeutique), ni des efforts de prix malgré les encouragements fournis par l’administration. Ils ne réussissent même pas dans l’exportation. D’ailleurs, on est en droit de se demander, légitimement, quelle serait leur situation sans le coup de pouce de la Pharmacie centrale de Tunisie qui leur libère le marché de toute concurrence.

Un tel constat pousse les experts en la matière à conclure que le salut de l’industrie pharmaceutique tunisienne passe par, inéluctablement, sa mise à niveau. Lequel processus recommande à l’administration d’accélérer ses démarches en cours pour développer en Tunisie les technicités de bioéquivalence et d’efficacité thérapeutique. Il serait également souhaitable, selon eux, qu’elle fixe des limites supérieures pour les prix des médicaments génériques locaux.
En plus, il n’y a aucune raison qui puisse justifier l’intervention de la Pharmacie Centrale pour libérer le marché des produits concurrents potentiels des médicaments produits en Tunisie. La démarche suivie n’a pas aidé, jusqu’à maintenant, le produit local dans sa quête de qualité comme le montrent les résultats figés en matière d’exportation qui n’a pas dépassé le cap des vingt millions de dinars, un chiffre atteint depuis le début des années 1990.
La Tunisie n’a pas pu s’aligner sur les Européens, ni même sur les Marocains. Il faudrait également noter qu’une telle approche sape une règle essentielle de la libre concurrence, pourtant pierre angulaire de la logique de l’administration locale dans d’autres secteurs.

Face à une situation pareille, il est grand temps que l’industrie pharmaceutique en Tunisie se mette au diapason de ses semblables à l’échelle maghrébine et moyen-orientale pour qu’elle obtienne ses véritables lettres de noblesse. Autrement, elle ne saurait résister à l’ouverture des frontières.