Un arrêté du ministre de la Santé, daté du 26 janvier 2026, fixe les règles d’octroi, de renouvellement et de transfert des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain.
Conditions d’attribution de l’AMM
L’AMM est accordée aux fabricants disposant d’une autorisation d’investissement pour la production de médicaments ou, à défaut, d’un registre de commerce lorsque le titulaire dans le pays de référence n’est pas une unité industrielle. Le détenteur reste responsable de la commercialisation du médicament.
Rôle de l’Agence nationale du médicament et interventions du ministre de la Santé
L’autorisation est délivrée par l’Agence compétente, sauf dans certains cas spécifiques relevant du ministre de la Santé, notamment en situation d’urgence sanitaire ou lorsque le médicament peut avoir un impact financier important sur la Caisse nationale d’assurance maladie ou les structures publiques de santé.
Autorisations temporaires et exceptionnelles
Le ministre peut aussi accorder, à titre exceptionnel, des autorisations temporaires d’utilisation et de commercialisation pour des médicaments urgents ou essentiels à la santé publique, ainsi que pour des besoins thérapeutiques individuels sans alternative autorisée. Ces autorisations peuvent concerner des médicaments sans données cliniques complètes lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques.
Dématérialisation des demandes
Désormais, les demandes d’AMM ou de renouvellement doivent être déposées exclusivement en ligne via la plateforme officielle de l’Agence, accompagnées des dossiers requis selon les guides réglementaires en vigueur.
Renforcement des exigences scientifiques
L’arrêté renforce aussi les critères scientifiques, notamment pour les médicaments génériques qui devront être soutenus par des études de bioéquivalence. Pour les médicaments biologiques similaires, des preuves scientifiques doivent démontrer l’absence d’impact sur la sécurité et l’efficacité.
S.H
