La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé, le 30 avril 2019, la vente aux USA de IQOS, le produit de tabac chauffé de Philip Morris International. La FDA répond ainsi favorablement à la demande de PMI relative à la commercialisation de l’IQOS, déposée auprès de l’agence en 2017 et confirme que ce produit est adapté à la protection de la santé publique.
PMI a présenté un ensemble complet de preuves scientifiques appuyant sa demande de pré-commercialisation et soumis en parallèle une requête pour que son produit de tabac chauffé soit qualifié de « produit du tabac à risque modifié » selon la loi américaine, requête que la FDA continue d’examiner.
Contrairement aux cigarettes classiques, IQOS de Philip Morris International, chauffe et ne brûle pas le tabac. C’est le premier produit du tabac chauffé à pouvoir être vendu aux États-Unis conformément à la loi de 2009 qui habilite la FDA à réglementer les produits du tabac, notamment par le biais de la surveillance de produits innovants.
En autorisant la vente d’IQOS aux États-Unis, la FDA a déclaré fournir des niveaux de nicotine similaires à ceux des cigarettes classiques, « suggérant une probabilité que les utilisateurs d’IQOS soient en mesure de s’éloigner complètement des cigarettes combustibles » en utilisant exclusivement le système de tabac chauffé.
Selon Philip Morris International, arrêter de fumer est le meilleur moyen de réduire les risques de santé et que l’iQOS est destiné exclusivement aux fumeurs adultes qui souhaitent continuer à fumer. PMI a constaté que l’utilisation exclusive d’iQOS constituait une véritable réduction des risques.
André Calantzopoulos, président-directeur général de PMI, a commenté l’annonce de la FDA en ces termes : «La décision de la FDA d’autoriser la commercialisation de l’IQOS aux États-Unis constitue un pas en avant important pour les quelques 40 millions d’hommes et de femmes américains qui fument. Certains vont quitter la cigarette. La plupart ne le feront pas et pour eux, IQOS offre une alternative sans fumée à la poursuite du tabagisme. En seulement deux ans, 7,3 millions de personnes dans le monde ont abandonné la cigarette et sont complètement passées à l’IQOS. La décision prise aujourd’hui par la FDA met cette opportunité à la disposition des fumeurs adultes américains. Chez PMI, nous sommes tous déterminés à remplacer les cigarettes par des alternatives sans fumée combinant une technologie sophistiquée et une validation scientifique intensive. L’annonce de la FDA est une étape historique ».
Il a ajouté : « La FDA établit des lignes directrices claires de commercialisation, y compris en termes d’exigences marketing, qui maximisent la possibilité pour les adultes d’arrêter les cigarettes, tout en minimisant les risques que ce produit soit accessible aux non-fumeurs. Nous soutenons pleinement cet objectif. La FDA a posé un haut degré d’exigence et nous sommes impatients de travailler avec elle afin de s’assurer que le produit vise les bonnes personnes : les fumeurs adultes actuels ».
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