Une publication partagée sur Facebook a attiré l’attention des internautes en affirmant que 462 médicaments avaient été retirés du marché entre 1953 et 2013 en raison d’effets secondaires graves, alors qu’ils étaient auparavant considérés comme sûrs et efficaces. Cette affirmation s’appuie sur une étude scientifique consacrée aux retraits de médicaments après leur mise sur le marché.
Mais que dit réellement cette étude ? Les 462 médicaments ont-ils tous été jugés dangereux après avoir été présentés comme sûrs et efficaces ? Nous avons vérifié le document à l’origine de cette affirmation.
Intitulée « Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature », l’étude porte sur les retraits de médicaments consécutifs à la détection d’effets indésirables. Elle a été menée sous la forme d’une revue systématique de la littérature scientifique mondiale. Les chercheurs ont consulté plusieurs sources, notamment la base de données PubMed, Google Scholar, la base de données de l’Organisation mondiale de la santé consacrée aux médicaments, les sites des autorités de réglementation pharmaceutique et des ouvrages spécialisés.
Les auteurs ont recensé les médicaments retirés du marché entre 1950 et 2014 et examiné les éléments scientifiques ayant justifié ces décisions, les effets indésirables concernés ainsi que les différences entre les pays et les régions du monde. Les résultats font état de 462 médicaments retirés entre 1953 et 2013 en raison d’effets indésirables qui leur étaient attribués. La toxicité hépatique, c’est-à-dire les atteintes au foie, constituait le motif de retrait le plus fréquemment relevé.
L’étude souligne également que les éléments ayant servi à justifier les retraits étaient limités dans une grande partie des cas. Dans 72 % des cas, les preuves disponibles reposaient sur des observations isolées ou des signalements anecdotiques. Cette donnée ne signifie pas que les effets indésirables étaient nécessairement inexistants ou que les décisions de retrait étaient injustifiées. Elle indique plutôt que les éléments sur lesquels reposaient ces décisions étaient souvent de faible niveau de preuve selon les critères retenus par les chercheurs.
Autre constat important les retraits ne concernaient pas systématiquement tous les pays. Seuls 43 médicaments, soit 9,34 % du total recensé, avaient été retirés à l’échelle mondiale, tandis que 179, soit 39 %, avaient été retirés dans un seul pays. Les auteurs ont également constaté que les retraits étaient statistiquement moins fréquents en Afrique que dans les autres régions étudiées, notamment en Europe, dans les Amériques, en Asie et en Océanie.
Le délai entre le premier signalement d’un effet indésirable et le premier retrait était par ailleurs de six ans en valeur médiane. Autrement dit, pour la moitié des médicaments concernés, ce délai était inférieur ou égal à six ans, et pour l’autre moitié, il était supérieur ou égal à six ans. Les chercheurs n’ont pas observé de diminution régulière de ce délai au fil du temps.
Il convient toutefois de distinguer les résultats de l’étude de l’interprétation proposée dans la publication diffusée sur les réseaux sociaux. Le document scientifique ne démontre pas que les 462 médicaments étaient tous initialement considérés comme sûrs et efficaces au sens où leur innocuité aurait été garantie. L’autorisation de mise sur le marché repose sur une évaluation du rapport entre les bénéfices attendus et les risques connus au moment de la décision. Or, certains effets indésirables peuvent être détectés après la commercialisation, lorsque les médicaments sont utilisés par un nombre plus important de personnes et dans des conditions plus variées que lors des essais cliniques.
La découverte d’un risque après la mise sur le marché ne signifie donc pas nécessairement que le médicament était dépourvu de bénéfices ou que son autorisation initiale était injustifiée. Selon la nature et la gravité du risque, les autorités peuvent décider de renforcer les avertissements, d’ajouter des contre-indications, de communiquer auprès des professionnels de santé ou, dans les situations les plus préoccupantes, de retirer le médicament du marché.
Dans leur conclusion, les auteurs mettent surtout en évidence des différences importantes entre les pays dans les décisions de retrait. Ils recommandent une meilleure coordination entre les autorités de réglementation pharmaceutique et davantage de transparence dans le signalement des effets indésirables afin d’améliorer la prise de décision.
En conclusion, l’affirmation selon laquelle 462 médicaments ont été retirés du marché entre 1953 et 2013 en raison d’effets indésirables est conforme aux résultats de l’étude scientifique. En revanche, présenter ces résultats comme la preuve que 462 médicaments, auparavant garantis sûrs et efficaces, se sont ensuite révélés dangereux serait une interprétation trompeuse. L’étude porte sur des retraits motivés par des effets indésirables attribués aux médicaments et met en évidence des différences dans les preuves disponibles et les décisions prises selon les pays. Elle rappelle surtout l’importance de la surveillance des médicaments après leur commercialisation.
R.A.
